Wat is CE markering
Ce markering
De CE-markering is een merkteken dat aangebracht dient te worden op producten die vallen onder de Europese Nieuwe Aanpak Richtlijnen.
'CE' staat voor 'Conformité Européenne'. Met het teken geeft de fabrikant of de importeur (bij invoer van producten van buiten de Europese Unie) aan dat het product voldoet aan de wettelijke eisen zoals beschreven in de van toepassing zijnde Richtlijn.
Alle producten met een CE-markering hebben vrij toegang tot de gehele markt binnen de Europese Economische Ruimte (EER). Producten die niet in overeenstemming zijn met bijbehorende richtlijnen en geen CE-markering hebben, mogen niet binnen de EER verhandeld worden.
Landen behorende tot de Europese Economische Ruimte (EER)
De volgende landen maken deel uit van de Europese Economische Ruimte (EER):
- Nederland
- België
- Luxemburg
- Frankrijk
- Duitsland
- Italië
- Groot-Brittannië
- Ierland
- Denemarken
- Griekenland
- Spanje
- Portugal
- Oostenrijk
- Finland
- Zweden
- Noorwegen
- Ijsland
- Liechtenstein
- Cyprus
- Estland
- Hongarije
- Letland
- Litouwen
- Malta
- Polen
- Slovenië
- Slowakije
- Tsjechië
Wanneer is een product voorzien van CE
De Machinerichtlijn is geldig vanaf 1 januari 1995 voor in de handel gebrachte en/of in gebruik genomen machines.
Wanneer een machines gemaakt en/of aangepast wordt, moet er rekening worden gehouden met de Machinerichtlijn.
Wanneer een machine is gefabriceerd voor 1 januari 1995, dan viel deze machine nog niet onder de machinerichtlijn en kan er daarom ook geen CE-Markering aanwezig zijn op de machine.
De machinerichtlijn is van toepassing op:
Elke machine die:
- Na 1-1-1995 wordt “verhandeld” en/of
- Na 1-1-1995 “in gebruik wordt gesteld”.
Welke producten dienen voorzien te worden van een CE-markering
Producten die vallen onder een of meerdere Nieuwe Aanpak Richtlijn(en) dienen voorzien te worden van een CE-markering. Voor de volgende productgroepen zijn Nieuwe Aanpak Richtlijnen vastgesteld:
- actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
- apparatuur in explosieve omgeving
- bouwproducten
- drukapparatuur
- drukvaten van eenvoudige vorm
- electromagnetische producten
- explosieven voor civiel gebruik
- gastoestellen
- laagspanningsproducten
- machines
- medische hulpmiddelen
- medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek
- meetapparatuur
- niet-automatische weegwerktuigen
- openbare kabelbaaninstallaties
- personenliften
- persoonlijke beschermingsmiddelen
- pleziervaartuigen
- radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur
- randapparatuur voor telecommunicatie
- speelgoed
- vervoerbare apparatuur
Hoe kan er voldaan worden aan de eisen van "Nieuwe Aanpak Richtlijnen"?
"Nieuwe Aanpak Richtlijnen" omschrijven globaal aan welke eisen producten moeten voldoen. De verantwoordelijke onderneming mag zelf invulling geven aan de wijze waarop producten in overeenstemming worden gebracht met de eisen. Vaak wordt er bij dit proces gebruik gemaakt van Europese geharmoniseerde normen. Deze normen geven nauwkeurige technische eisen waaraan een product moet voldoen.
De producten zijn in 3 risicoklassen ingedeeld, te weten: laag-, midden- en hoog risico, of ook wel klasse 1, 2 en 3.
Een fabrikant van producten met een laag risico kan zelf testen of zijn producten aan de Europese richtlijnen voldoen. Bij klasse 1 mag dan ook door de fabrikant zelf een CE-markering worden aangebracht.
Bij producten uit klasse 2 en 3 mogen de CE-markeringen alleen worden aangebracht door een erkend keuringsinstituut. Erkend wil zeggen: door de overheid aangewezen (‘notified body’ of aangemelde instantie).
De CE-markering mag worden aangebracht als door dit erkende keuringsinstituut is vastgesteld dat het product aan de gestelde veiligheidseisen voldoet. Fabrikanten en importeurs van machines buiten de EU worden veelal zelf belast met de keuring.
Verder moet er voldaan worden aan enkele administratieve verplichtingen:
De EG Verklaring van Overeenstemming is een document waarin de fabrikant (of zijn gevolmachtigde) /importeur officieel verklaart dat het product in overeenstemming is met de relevante Nieuwe Aanpak Richtlijn(en).
De verklaring bevat in hoofdlijnen de volgende elementen:
- productgegevens
- identificatie van de fabrikant
- de richtlijnen die zijn nageleefd en de normen die daarbij zijn gehanteerd
- ondertekening door een gemachtigde van de fabrikant cq. importeur
Technisch constructiedossier
Het technisch constructiedossier bevat alle informatie waaruit moet blijken dat aan alle eisen uit de richtlijn(en) is voldaan.
Het dossier moet gearchiveerd worden voor een periode van tenminste tien jaar, nadat het laatste product op de markt is gebracht. Verder moet het dossier ten alle tijden aan een daartoe bevoegde controlerende instantie kunnen worden overlegd.
Voor de fabrikant/ importeur vormt het Technisch Constructie Dossier het technisch bewijsmateriaal, dat mogelijkheden van verweer biedt bij aansprakelijkheidsclaims.
In hoofdlijnen bestaat een TCD uit:
- een algemene beschrijving van het product
- risicoanalyse
- ontwerp- en fabricagetekeningen
- gedetailleerde technische gegevens over essentiële aspecten van het product
- een lijst van normen en fundamentele eisen die zijn nageleefd
- verslaglegging van uitgevoerde berekeningen en tests
- certificaten en keuringsrapporten
- gebruikershandleiding
- bij serieproductie, de interne bepalingen die zijn nageleefd om de overeenstemming met de richtlijn(en) te kunnen waarborgen
Gebruikershandleiding
De Richtlijnen hebben meestal een directe relatie met de veiligheid van de gebruiker. De informatie die aan een gebruiker wordt verstrekt, speelt een essentiële rol bij het afwenden of reduceren van veiligheidsrisico's.
Daarom is het maken van een gebruikershandleiding in de meeste gevallen een fundamentele veiligheidseis. De handleiding bevat alle informatie die noodzakelijk is voor het correct en veilig gebruik van een product.
Sommige afwijkende producten dienen te worden gekeurd door een extern keurings-instituut. Het gaat hierbij om zogenaamde risicoproducten.
Elke erkende keuringsinstelling in welk EU-land dan ook (alsmede sommige instellingen elders in de wereld) mogen deze keuringen verrichten.
Is het product eenmaal ergens gekeurd, dan geldt die keuring voor de hele EER.