GaMP 5
Introductie GaMP
Automatiseringssystemen voor de farmaceutische- en voedingsmiddelenindustrie dienen aan strenge eisen en wetten te voldoen. De regelgeving van de Amerikaanse wetgevende instantie Food and Drug Administration (FDA) met haar Code of Federal Regulations (CFR) is ook van toepassing op bedrijven in Europa die naar Amerika exporteren. In Europa is de GMP regelgeving vastgelegd in de Eudralex. GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) komt voort uit de GMP (Good Manufacturing Practice) wetgeving en kan worden beschouwd als een gestructureerde en projectmatige aanpak voor het valideren van automatiseringssystemen.
Wat is GaMP?
GAMP is een richtlijn voor validatie van automatiseringssystemen. Het doel van GAMP is om bedrijven en leveranciers in de farmaceutische en aanverwante bedrijfstakken te assisteren om te komen tot gevalideerde automatiseringssystemen. De GAMP richtlijn geeft advies aan leveranciers van dergelijke systemen voor het ontwerp en onderhoud van die systemen door “Good practice” te volgen en richtlijnen te bieden voor het opstellen van documenten die nodig zijn om systemen te valideren.
In het voorjaar van 2008 is de GaMP richtlijn compleet gereviseerd en is een nieuwe versie (GAMP 5) gepubliceerd.
De GaMP 5 richtlijn is Engelstalig en bestaat uit de volgende onderdelen:
Key concepts: uitgangspunten als basis voor GaMP
Life Cycle Approach: beschrijving van activiteiten gedurende de gehele levenscyclus van automatiseringssystemen vanaf concept via ontwerp en installatie tot aan de-installatie.
Life Cycle Phases: een meer gedetailleerde beschrijving van de verschillende fasen van de levenscyclus.
Quality Risk Management: beschrijving van systematische aanpak voor risico analyse en beheersing gericht op patiënt veiligheid, product kwaliteit en data integriteit.
Regulated company activities: uitleg over bestuurlijke en systeem specifieke activiteiten voor gereguleerde bedrijven.
Supplier activities: uitleg welke bijdrage de leverancier kan leveren voor validatie processen bij gereguleerde bedrijven.
Efficiency improvement: beschrijving van activiteiten die kunnen leiden tot een efficiënter validatie proces.
Het GAMP comité is opgericht in 1991 door een aantal farmaceutische experts in Groot Brittannië die zich aan het verdiepen waren in de verwachtingen van de Amerikaanse FDA betreffende GMP eisen voor productie systemen. De interpretatie van deze regelgeving liep zeer uiteen.
Historie GaMP
In 1994 is GAMP een partnerschap aangegaan met de International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) en is de eerste GAMP richtlijn (V1) gepubliceerd. Deze richtlijn werd snel daarna in de gehele Europese industrie opgepakt omdat de kwaliteit ervan breed werd gewaardeerd. Deze eerste versie bevat alleen een “Supplier Guide” en gaf dus alleen richtlijnen voor leveranciers van farmaceutische producenten.
In 1998 is een geheel gereviseerde versie 3 van de GAMP richtlijn uitgebracht waarbij ook een “User Guide” werd toegevoegd die ook richtlijnen gaf voor de farmaceutische producenten zelf.
In 2000 is de GAMP formeel onderdeel geworden van de ISPE als een subcommissie. Door deze stap word GAMP nu gezien als het expertise centrum aangaande validatie van computer systemen.
In 2002 is GAMP versie 4 gepubliceerd waarbij ook zogenaamde “Good Practice” gidsen zijn toegevoegd die betrekking hebben op specifieke onderwerpen zoals Calibratie management en Electronic Records & Signatures.
In 2008 is de nieuwste versie GAMP 5 gepubliceerd met als subtitel “A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems”. Hierin wordt de nadruk gelegd op risicobeheersing en kwaliteitsmanagement. Dit betekent dat validatie inspanning afhankelijk moet zijn van risico’s en impact van automatiseringssystemen op patiënt veiligheid, product kwaliteit en data integriteit.
GaMP 5
In het voorjaar van 2008 is de nieuwste GAMP richtlijn versie 5 gepubliceerd met als subtitel “A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems”. Hiermee is de GAMP richtlijn compleet gereviseerd om de laatste concepten en ontwikkelingen in de industrie en de nieuwste ideeën vanuit de regulerende instanties af te dekken. Belangrijke trends zijn o.a. de nieuwe thema’s zoals Process Analytical Technology (PAT) en de FDA publicatie “Risk-based approaches for the 21st century”.
De vertaling van deze trends moet leiden tot een efficiëntere aanpak van validatie door risico analyse en beheersing. Dit betekent dat het validatie proces aangepast kan worden afhankelijk van risico’s en impact van automatiseringssystemen op patiënt veiligheid, product kwaliteit en data integriteit.
De GAMP 5 richtlijn besteed met name aandacht aan:
Het voorkomen van het dubbel uitvoeren van activiteiten zoals opnieuw uitvoeren van testen.
Het zoveel mogelijk overhevelen van activiteiten die al door leveranciers zijn uitgevoerd.
Schaleren van validatie en documentatie activiteiten afhankelijk van risico’s en complexiteit van systemen.
Erkenning van het feit dat systemen vaker configureerbaar zijn en gekoppeld aan netwerken.
GAMP 5 geeft in detail uitleg over een vijftal belangrijke concepten:
- Beter begrip van producten en productie processen om zo te kunnen bepalen of een systeem geschikt is voor het beoogde doel.
- Het opnemen van de complete levenscyclus van systemen in een kwaliteitssysteem of QMS (Quality Management System).
- Het schaleren van activiteiten afhankelijk van de impact van systemen op patiënt veiligheid, product kwaliteit en data integriteit.
- Toepassing van "Quality Risk Management", ofwel een systematisch proces om risico’s te bepalen, beheersen en beoordelen. Hierbij verwijst GAMP naar de richtlijn van de International Council for Harmonisation (IHC) Guidance Q9. Deze IHC Q9 is een geaccepteerde standaard voor Risk Management.
- Betrek leveranciers zoveel als mogelijk gedurende de levenscyclus van systemen. Hiermee wordt de kennis en ervaring van leveranciers gebruikt en kan reeds beschikbare documentatie en testresultaten worden hergebruikt.
===Voordelen GaMP===
Het gebruik van GAMP als richtlijn voor zowel producenten (Users) als leveranciers (Suppliers) biedt de volgende voordelen:
- Het bevorderen van de begripsvorming van de diverse onderwerpen en het introduceren van een gemeenschappelijke taal en terminologie.
- Het verminderen van risico's zodat robuustere processen ontstaan.
- Het reduceren van kosten en tijd om te komen tot gevalideerde systemen.
- Het verbeteren van de kennis van systemen en het vastleggen daarvan. Duidelijke vastlegging van de verantwoordelijkheden tussen producenten en leveranciers.
- Het verbeteren van ‘compliance’ aan wetgeving door het definiëren van een algemeen en uitgebreid ‘Life Cycle’ model voor automatiseringssystemen.
- Het faseren en inzichtelijk maken van de status van projecten. Hiermee kan levering van automatiseringssystemen op tijd, binnen budget en met de afgesproken kwaliteit worden verzekerd.
- Kostenvoordeel bij het realiseren van projecten, doordat er ondersteuning wordt gegeven bij het voldoen aan gebruikers eisen (“user requirements”) en het opstellen van de onderhoudsprocedures.
- De nieuwste GAMP 5 richtlijn geeft extra aanwijzingen om te komen tot een efficiënter validatie proces waarbij dubbel werk zoals het opnieuw uitvoeren van testen kan worden voorkomen.
====Bronvermelding :====
www.gamp.nl
http://www2.fhi.nl/pharmaceuticals/media/presentaties/ISPE%20GAMP5.pdf
De ISPE heeft een samenvatting gepubliceerd die de verschillen tussen GAMP 4 en GAMP 5 beschrijft:
http://www.ispe.org/galleries/publications-files/GAMP_4_to_GAMP_5_Summary.pdf
