Automatiseringssystemen voor de farmaceutische- en voedingsmiddelenindustrie dienen aan steeds strengere wetten te voldoen. De regelgeving van de Amerikaanse wetgevende instantie ‘Food and Drug Administration’ (FDA) met haar ‘Code of Federal Regulations’ (CFR) heeft ook gevolgen voor bedrijven in Europa. GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) komt voort uit de GMP (Good Manufacturing Practice) wetgeving.
De methode beschrijft een V-model voor het ontwerpen, realiseren en vooral valideren van de besturing van productieprocessen. In dit model worden t.b.v. het realiseren van een systeem alle gebruikswensen onderscheiden in ‘User Requirement Specification’ (URS), ‘Functional Specification’ (FS), ‘Technical Specification’ (TS) en de ‘Software Design Specification’ (SDS). Met behulp van deze specificaties wordt het systeem ook weer op drie gebieden gevalideerd. Er wordt onderscheid gemaakt tussen ‘Installation Qualification’ (IQ), ‘Operational Qualification’ (OQ) en ‘Performance Qualification’ (PQ).
URS ⇔ PQ Levert het systeem op wat de gebruiker ervan verwacht?
FS OQ Doet het systeem wat het moet doen?
TS IQ Is het systeem gemaakt zoals het op tekening staat?
SDS
Systeem